仁会生物正式启动贝那鲁肽减重适应症三期临床研究

2019517日,贝那鲁肽减重三期研究全国研究者会议在太原召开,公司宣布正式启动减重适应症三期临床研究。以中国人民解放军总医院母义明教授为代表的专家学者及公司高级管理人员、医学研究负责人等参加会议。若研究取得预期效果,贝那鲁肽将成为中国第一个减重创新药物,实现我国减重领域处方药零的突破。

该研究由母义明教授担任研究组长,全国35家研究中心参与。母教授在会上指出,作为全球第一个全人源GLP-1类药物的减重研究,该研究将开创我国减重治疗的全新局面,对于遏制单纯肥胖患者相关疾病及并发症,控制国人肥胖迅猛增长趋势具有重要意义。各中心必须严格遵照方案和GCP原则,保证临床研究的真实、客观和科学。


减重三期临床研究是一项贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预,治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。预计纳入423例超重/肥胖成人受试者,主要目的评估受试者在生活方式干预基础上,给予贝那鲁肽治疗16周,与安慰剂比较的体重控制效果。

主要终点一是16周时治疗组受试者相对于基线期体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值,二是16周时治疗组与安慰剂组体重相对于基线至少降低 5%的受试者比例的比较。整项研究将持续至202012月。

贝那鲁肽的主要减重机制包括抑制食欲,减少摄食,显著增加下丘脑弓状核饱食信号的水平,并抑制弓状核饥饿信号的增加,从而增加饱食感,减少热量摄入;作用于胃肠道,减少胃排空和胃肠蠕动,并减少五肽胃泌素刺激的胃酸分泌;增加能量消耗,促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化,并促进棕色脂肪产热。

动物试验中,贝那鲁肽可明显抑制食物诱导肥胖猴的食物摄入并降低体重。在治疗2型糖尿病的三期临床研究中,治疗周期12周(0.2mg,每日三次),与安慰剂组113名糖尿病患者相比,试验组346名糖尿病患者体重明显减轻。最新一项贝那鲁肽上市后的真实世界研究,初步分析显示,20172018年间使用贝那鲁肽治疗的330T2DM患者,观察其在原有治疗基础上加用贝那鲁肽治疗3月后的效果和安全性,显示治疗4周后体重较基线下降百分比3。13%,12周时体重下降百分比达12.81%