上海仁会生物制药股份有限公司始建于19991月,专注于重大疾病领域创新药的研究和开发。公司自成立以来承担了多项上海市及国家相关部委的科研开发课题,如国家科技部重大新药创制项目、上海市战略新兴产业重大项目等。公司目前为上海市浦东新区科研开发机构。


贝那鲁肽注射液,作为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物,为仁会生物首个成功开发上市的国家一类新药,实现了中国糖尿病治疗领域拥有自主知识产权创新药(除中药外)零的突破。GLP-1类药物具有有效降糖却不产生低血糖,降糖同时减轻体重和降低血脂,从而改善心血管影响因素等显著优势,因此,全球内分泌专家普遍看好其临床应用前景。目前,贝那鲁肽注射液已在中国上市销售,并正在美国开展减肥适应症的临床研究。


公司多年来持续研发投入,迄今总投入已超过八亿元,研究涉及内分泌代谢、自身免疫、心血管及肿瘤等治疗领域。经过十数年的技术积累,公司建立了基因工程串联技术、多肽蛋白药物制备技术、生物药物长效制剂技术、抗体药物筛选技术等具有较强专业优势的技术平台。并已形成众多专利技术,截至20161231日,已申请中国发明专利16项,获得授权14项;国际发明专利49项,获得授权25项。


公司于20141月完成股份制改造,并于同年8月实现了全国中小企业股份转让系统挂牌,证券代码:830931。挂牌后公司融资近四亿元,有力地支持了公司的后续发展。同时,公司还成为中国第一家带有期权激励制度挂牌的企业。


公司将始终秉承“更好满足临床需求”的宗旨,坚持科学严谨的态度,持续致力于创新生物药的开发、生产和销售,希望成为更多患者的健康选择!

1999-2002年 上海华谊生物技术有限公司成立,着手研发糖尿病创新药谊生泰

1999年 上海华谊生物技术有限公司正式成立

  • 112日,上海华谊生物技术有限公司成立

  • 孙玉琨教授为公司首席科学家,曾获上海市重大科技成果一等奖、中科院二等奖、农业部二等奖、国家自然科学一等奖(集体)、国家科委七五攻关重大科技成果奖等重大奖项,带领公司课题组专注于多肽药物尤其是基因工程多肽药物的研发工作,现为集团公司特聘科学顾问

2000谊生泰基因工程菌构建成功

  • 国家一类新药重组人胰高血糖素类多肽-17-36)(谊生泰)基因工程菌构建成功,发酵及纯化工艺路线打通

2001年 完成谊生泰小试生产工艺开发

  • 完成谊生泰小试生产工艺开发,成功试制 3批冻干粉针制剂

  • 5月,召开谊生泰药物研发讨论会,史轶繁、杨秉贤、柯元南、卞美璐、李光伟等多位知名学者参加会议,确定了谊生泰的开发方向

2002年 完成谊生泰临床前药理和毒理研究试验

  • 完成谊生泰原料和制剂质量研究,以及临床前药理和毒理研究试验

  • 8月,召开谊生泰项目讨论会,桑国卫,汤仲明,徐康森等多位知名学者及华谊集团董事长俞德雄参加了本次会议,确定了谊生泰的临床前药物代谢和动力学研究方案

2003年至2010年 完成谊生泰”IIII期临床试验,公司完成整体搬迁,获得药品生产许可证

2003年 完成谊生泰临床注册申报资料

  • 12月,完成谊生泰临床注册申报资料,向上海药监局提出新药临床注册申报,并通过现场检查

  • 基因工程多肽药物谊生泰(YST)的研制与开发项目签约上海市引进技术的吸收与创新年度计划项目,于2004年完成验收

2004谊生泰获得国家药监局临床研究批件,I期临床试验启动

  • 8月,谊生泰获得国家药监局I期、II期、III期临床研究批件

  • 9月,谊生泰I期临床试验启动,临床研究单位是中国人民解放军总医院

  • 10月,治疗2型糖尿病的创新药物rhGLP-17-36)的临床试验签约上海市重大科技攻关项目,于2006年通过验收

  • 11月,谊生泰获得上海国际工业博览会创新奖

2005年 召开谊生泰期临床试验总结会暨期临床试验启动会

  • 5月,召开谊生泰Ⅰ期临床试验总结会暨Ⅱ期临床试验启动会,中日友好医院、北京大学第一医院、天津医科大学总医院、华西医科大学附属第一医院、上海中山医院、上海第六人民医院、上海长征医院、中国人民解放军总医院、上海第二医科大学(统计)等单位参加会议,确定II期临床试验分为IIaIIb期临床试验,并制定了IIa期临床试验方案

2006年 开展谊生泰a期临床试验

  • 开展谊生泰a期临床试验,参加单位为中日友好医院、北京大学第一医院和天津医科大学总医院

  • 中试及产业化基地新建工程项目可研报告通过华谊集团专家审评会审评,与上海国际医学园区签定土地购买协议书,该项目获得南汇区发改委项目建议书批复

2007年 召开谊生泰”IIa期临床试验总结会暨Ⅱb期临床试验启动会

  • 1月,召开Ⅱa期临床试验总结会和Ⅱb期临床试验启动会,确定IIb期临床试验研究单位为北京中日友好医院、北京大学第一医院、天津医科大学总医院、南京市鼓楼医院、复旦大学附属中山医院、上海第六人民医院和上海长征医院,CRO公司为上海泰格医药科技有限公司

  • 3月,中试及产业化基地项目获华谊集团正式批复

  • 7月,引进高表达哺乳动物株构建及工业规模培养关键技术研究项目,建立哺乳动物细胞表达平台

  • 8月,谊生泰粉针剂获上海市高新技术成果转化项目

2008年 召开谊生泰”IIb期临床试验总结会暨III期临床试验启动会

  • 6月,中试及产业化基地项目开工,10月完成土建结构封顶

  • 12月,召开谊生泰”IIb期临床试验总结会暨III期临床试验启动会,确定III期临床试验研究单位为北京中日友好医院、北京大学第一医院、天津医科大学总医院、白求恩国际和平医院、山东大学齐鲁医院、大连医科大学附属第一医院、大连医科大学附属第二医院、盛京医院、青岛大学附属医院、四川大学华西医院、南京鼓楼医院、无锡市人民医院、苏州大学附属第二医院、安徽省立医院、上海市第六人民医院、上海长征医院,CRO公司为上海泰格医药科技有限公司

2009谊生泰签约国家科技部重大新药创制专项课题

  • 8月, 新增III期临床试验研究单位为北京大学人民医院、河北医科大学第三医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、山东省立医院和南京市第一医院

  • 9月,谊生泰等药物中试及产业化基地新建工程项目一期项目签约市科委生物医药产业转化项目

  • 10月,中试及产业化基地项目竣工,公司完成整体搬迁

  • 12月,治疗2型糖尿病创新药物重组人胰高血糖素类多肽-17-36)的临床研究项目签约国家科技部重大新药创制专项课题

2010年 完成谊生泰”III期临床试验

  • 10月,顺利完成谊生泰”III期临床试验;公司申请并获得国家科技部重大专项——“治疗2型糖尿病创新药物重组人胰高血糖素类多肽-17-36)的临床研究项目浦东新区配套资金

  • 12月,公司通过上海市食品药品监督管理局生产许可现场核查,获得药品生产许可证

  • 完成谊生泰工艺交接,顺利进行3批试生产

2011年至2015年 公司向上海市药监局递交谊生泰药品生产注册申请,进入新药审评阶段;贝那鲁肽注射液经国家药典会核名,临床研究申请获得国家药监局审批意见通知件; 公司在全国中小企业股份转让系统正式挂牌

2011年 递交谊生泰药品生产注册申请

  • 5月,公司向上海市药监局递交谊生泰药品生产注册申请,并通过注册现场核查,进入新药审评阶段

  • 6月,顺利通过十一五国家重大新药创制专项技术审评答辩

  • 10月,公司召开III期临床试验总结会

  • 11月,公司申请并获得国家科技部重大专项——“治疗2型糖尿病创新药物重组人胰高血糖素类多肽-17-36)的临床研究项目上海市配套资金和浦东新区配套资金

2012年 国家药监局召开谊生泰新药审评会

  • 12月,国家药监局召开谊生泰新药审评会,组织专家进行新药审评

  • 公司被浦东科委认定为2011年度浦东新区企业研发机构,成功申请并获得2012年度浦东新区企业研发机构研发费用补贴

  • 1224日,股权转让正式完成

2013年 完成重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液的临床前研究

  • 完成重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液的药学、药理毒理等临床前研究

  • 12

  1. 上海市副市长周波带队来公司参观考察,上海市人民政府副秘书长徐逸波、市发改委、市科委、市卫计委、市药监局及市医保办等相关领导陪同

  2. 公司大股东及内部员工等增资1。075亿元

2014年 公司在全国中小企业股份转让系统正式挂牌

  • 1月,公司召开股份有限公司创立大会,完成股份制改革并正式更名为上海仁会生物制药股份有限公司

  • 8月,

  1. 公司向上海市药监局申请重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液的生产许可,并完成《药品生产许可证》生产范围的变更

  2. 公司在全国中小企业股份转让系统正式挂牌,股票代码830931

  3. 重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液研发及产业化项目被列为上海市第四批上海市战略性新兴产业重大项目

  • 11 月,

  1. 公司完成首次授予 76 万份期权的登记工作,期权简称:仁会 JLC1,期权代码:850001;仁会生物成为全国股转系统第一单实施股票期权激励计划并完成登记的挂牌公司

  2. 瑞典法玛度公司为公司重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液研发及产业化项目完成概念设计

  • 12月,

  1. 中国医药集团联合工程有限公司(中国医药集团武汉医药设计院)为公司重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液研发及产业化项目完成可行性研究报告

  2. 东方证券、中信证券与公司签署《定向发行增资认购协议》,分别注资11250万元、5625万元

2015年 重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)注射液生产注册申请递交

  • 17日,重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)注射液临床研究申请获得CFDA审批意见通知件

  • 212日,北京航天产业投资基金与公司签署《定向发行增资认购协议》,确定向公司注资7500万元,该基金重点投资战略性新兴产业。

  • 325日,公司股票交易方式由协议转让变更为做市转让

  • 49日,经国家药典委员会批准,确定重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液的中文药品通用名称为贝那鲁肽注射液;公司完成《药品生产许可证》厂房、设施、设备等变更的备案

  • 57日,取得上海市食品药品监督管理局下发的关于公司主要产品贝那鲁肽注射液的《药品注册申请受理通知书》

  • 528日,公司第一期股票期权激励计划二次授予工作顺利实施,共授予44名员工

  • 68日,重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液研发及产业化项目现场施工正式启动

  • 612日,公司入围三板成指、三板做市指数样板股

  • 615日,上海农商银行股份有限公司向公司授信,授信额度一个亿,用于公司重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液研发及产业化项目

  • 625日,公司向世界卫生组织(WHO)提交了重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)的国际非专有药名INN(International nonproprietary name)申请

  • 823日,公司与国际知名CRO公司Covance(科文斯)签订《实验室主服务协议》,约定由科文斯为公司提供药物研究服务

  • 1015日,公司第一期员工持股计划顺利实施,为全国股转系统第一单以二级市场购入股票形式实施的员工持股计划

  • 128日,重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液研发及产业化项目共收到上海市战略性新兴产业发展专项资金 1160 万元、张江高科技园区重大产业专项配套资金 400 万元、浦东新区科委高新技术产业化项目配套资金 500 万元

  • 1231日,重组人胰高血糖素类多肽-17-36)注射液研发及产业化项目的公用工程、配套设施和原液车间设备安装工作完成,完成项目投资12000余万元

2016年 贝那鲁肽注射液用于2型糖尿病治疗的生产注册工作圆满完成

  • 5月,贝那鲁肽注射液完成技术审评

  • 61日,公司向美国FDA递交了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究申请

  • 6 月,

  1. 上海市药监局领导偕同药化监管处、药化注册处、认证审评中心、市食品药品检验所、医疗器械注册处、药械流通处、稽查处等部门来我司调研视察

  2. 公司营销中心第一次全体会议在上海总部举行

  3. 根据股转公司分层标准,公司成为首批进入创新层的企业之一

  • 7月至8月,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心及上海食品药品监督管理局到公司开展了药品注册生产现场动态核查和药品GMP认证现场检查,并动态抽取3批样品报送中国食品药品检定研究院检验,于201610月完成检验

  • 8月,公司与国际知名CRO公司科文斯签订合作协议,在其位于麦迪逊的实验基地开展贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究

  • 10月,公司第二期员工持股计划顺利实施;公司第一期股票期权激励计划三次授予工作顺利实施

  • 11月,公司贝那鲁肽注射液二期扩产项目通过中期评估。公司收到上海市战略性新兴产业发展专项资金1318。43 万元,累计共收到上海市战略性新兴产业发展专项资金 2320 万元,贴息 158.43 万元

  • 公司研发中心承接的贝那鲁肽工艺放大项目成果远超预期,于201612月完成工艺移交进入试生产阶段。该团队获得年度卓越贡献奖

  • 12月,公司相继取得一类新药贝那鲁肽注射液的《新药证书》、《药品注册批件》、《药品GMP证书》

  • 1229日,贝那鲁肽注射液正式投产

  • 公司两项中国发明专利《稳定的促胰岛素分泌肽水针药物组合物》、《一种甘精胰岛素及其类似物的制备方法》获得专利授权;另有三项国际发明专利获得授权

2017年 贝那鲁肽注射液正式上市

  • 2 月,公司贝那鲁肽注射液实现第一笔销售

  • 4 月,公司参加国家代谢性疾病临床医学研究中心第七次全体会议,成为国家代谢性疾病临床医学研究中心战略合作单位,与 50 余家中心代表共同助力代谢性疾病的长期管理

  • 5 月,公司向上海市食品药品监督管理局递交贝那鲁肽注射液扩产工艺变更的补充申请,于2017 6 月获得受理

  • 6 月,公司新型抗血栓药物单克隆抗体BEM015 的临床前研究项目收到上海市2017 年度科技创新行动计划生物医药领域科技支撑项目资助款项

  • 7 月,由《健康指南》杂志社主办,公司支持的中国糖尿病药物注射指南专题巡讲活动在西安圆满落幕。本次活动历时5 个月,分别在北京、天津、广州、西安等12 个城市开展,邀请专家70 人次,内科及相关科室医师近千人次

  • 8 月,公司召开贝那鲁肽注射液四期临床试验研究者会议,全国共有30 家医院约70 名研究者参会,本次试验的组长单位为北京大学人民医院

  • 10 月,公司成功举办由四川省医学会内分泌暨糖尿病专业委员会主办的青年医师演讲比赛-西南赛区会议

  • 11 月,

  1. 公司贝那鲁肽注射液纳入贵州省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)

  2. 公司贝那鲁肽注射液荣获2017 19 届中国国际工业博览会创新银奖

  3. 公司贝那鲁肽注射液CDS 研讨会在重庆圆满召开

  • 12 月,

  1. 公司贝那鲁肽注射液纳入上海市、黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

  2. 公司贝那鲁肽上市后临床再评价研究项目获得上海市2017 年度科技创新行动计划生物医药领域产学研医合作项目资助

2018年 开启贝那鲁肽注射液上市后临床研究、减重研究和扩产项目

  • 1 月,

  1. 《中国2 型糖尿病防治指南(2017 版)》发布于《中华糖尿病杂志》,公司产品贝那鲁肽注射液被列为指南推荐用药

  2. 公司贝那鲁肽注射液全国多中心IV 期临床试验正式启动

  • 3 月,公司发明专利《定点单取代聚乙二醇化Exendin 类似物及其制备方法》在日本获得专利授权;另新增国内发明专利申请1

  • 4 月,公司收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心下发的《申请药品生产现场检查通知书》(NO. 0099)。公司贝那鲁肽注射液扩产项目补充申请通过专业技术审评,公司获得生产现场检查申请资格

  • 4 月,公司主办的“上海科技创新行动计划项目启动会——暨贝那鲁肽上海医保上市会”在上海国际会议中心成功举行。国家卫生部原部长张文康、上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士、上海市科委生物医药处副处长董树沛及全国100 余位内分泌领域专家共同出席会议

  • 5 月,

  1. “白求恩·仁会糖尿病科研基金”项目正式启动。该项目由公司与白求恩公益基金会、国内糖尿病领域专家联合发起,面向国内所有从事糖尿病临床工作的临床医师,征集GLP-1 相关临床研究课题,共同推动学术研究进步

  2. “贝那鲁肽在中国肥胖症患者减重作用的前瞻性多中心研究”启动会在苏州顺利召开

  3. 公司召开第二届董事会第十三次会议,拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌,该事项经20186 12 日召开的 年第四次临时股东大会审议通过

  • 6 月,

  1. 公司贝那鲁肽注射液扩产项目接受注册生产现场检查和GMP 认证二合一检查

  2. 经世界卫生组织(WHO)核准,国家药典委、国家食药监局审批同意,公司产品贝那鲁肽注射液国际非专利名称(INN)正式更名为“Beinaglutide Injection


核心理念

公司目前的主要产品为国家一类新药贝那鲁肽注射液(“谊生泰”),曾获上海国际工业博览会创新奖,被相继列为上海市重大科技攻关项目、国家科技部“十一五”重大新药创制项目及“上海市战略新兴产业重大项目”。


2003年
2004年
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2009年
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